上游工艺开发主要服务内容

上下游工艺开发服务可实现产品的提质降本和纯化放大。上游生产工艺对产品质量、药物成本及商业化生产的稳健性起着重要作用，而经过上游细胞培养的产物存在复杂的产品相关杂质和工艺相关杂质，需要稳定、有效且高收率的下游工艺来纯化获得安全且符合质量标准的产品。

公司上游工艺开发类服务包括：（1）针对特定产品的细胞株进行培养基针对性筛选，并且对细胞密度等培养参数进行优化；（2）工艺放大从小规模数十毫升逐步放大至50-200升中试规模，并保证批次及不同规模产品质量的一致性，进而通过技术转移从工艺开发部转移到生产部门，实现GMP生产。下游工艺开发服务包括：（1）针对产品及工艺中产生的相关杂质，使用各种不同的色谱层析方法进行杂质去除；（2）根据纯化步骤和产品特性，引入包括纳米滤器过滤及理化手段进行病毒灭活；（3）纯化后通过超滤步骤最终制备获得药物原液。

公司专注于单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC的制剂处方筛选和制剂工艺流程开发。制剂工艺开发的目的是选择合适的溶液组分，保证产品的有效性、安全性及稳定性，符合临床使用的要求，目前公司可提供预处方研究、制剂处方开发及优化、制剂工艺开发及优化、包材选型等制剂工艺开发类服务。公司基于成熟的制剂开发平台、丰富的项目经验、系统的内部信息库，可对不同类型的生物药快速开发出最优的制剂配方，能为客户进行中美欧的IND/BLA申报，并且具有丰富的冻干工艺开发经验。