
ADC是由抗体、毒素和蛋白质交联剂组成的创新药物。其中,抗体是ADC的精准制导部件,将毒素分子带到肿瘤细胞;毒素是影响ADC活性的关键因素,也是主要用于杀伤肿瘤细胞的有效分子;蛋白质交联剂作为ADC药物的重要组成部分主要用于连接抗体与毒素,是ADC药物有效递送细胞毒性药物的基础,也是决定ADC产物毒性的关键因素。
随着全球ADC药物的兴起,且多款ADC药物获得了良好的治疗效果,国内制药公司亦加大了对ADC药物的研发力度。目前国内多家公司均有多款在研ADC项目,适应症包括但不限于肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等。基于我国癌症患者基数大和药物研发进展迅速等因素,预计我国ADC药物行业市场将呈现高速增长趋势。2020年至2024年,我国ADC药物市场规模将由42.00亿元增长至126.00亿元人民币,年复合增长率高达31.61%。
蛋白质交联剂作为ADC药物的重要组成部分主要用于连接抗体与毒素,是ADC药物有效递送细胞毒性药物的基础,也是决定ADC产物毒性的关键因素。随着下游ADC药物研发的顺利进展及用药需求的增加,蛋白质交联剂的市场需求也将快速提高。
作为研发驱动的创新型企业,公司历来重视产品的工艺开发与工艺优化,经过多年的研发创新实践,公司已形成了一套明确、合理的工艺研发思路,具备完善的工艺开发流程,包括市场调研、立项、评审、研发小试及工艺路线筛选、工艺路线优化、成本优化、分析方法开发及验证、原材料质量研究与控制、产品稳定性与保存条件研究、杂质研究与控制、反应安全测试及验证等多个环节。通过评价工艺参数变化对关键质量属性的影响,结合产品质量、收率、工艺放大的风险等因素保证稳定、高效产出高质量标准的产品。研发中心作为公司技术创新体系的主要载体,根据不同产品线下设多肽合成试剂研发中心、分子砌块研发中心、脂质体和蛋白质交联剂研发中心、中试及安全验证实验室、分析中心等。
由于公司自有生产基地的建成达产时间相对较晚,综合考量工艺难度、合成设备、特殊反应类型等因素,公司对不同产品分别采用自产、委托加工和外协采购的模式满足市场需求。
公司自有生产基地安徽昊帆一期350吨项目已于2022年8月正式投产,随着安徽昊帆后续自产产能的建成及投产,以