配方颗粒行业产业链示意图

配方颗粒以单味饮片为材料，工序流程相对固定，主要工艺差别在于从中药材到中药饮片的炮制环节。由饮片制作配方颗粒的工序普遍为加水煎煮、滤过、浓缩滤液得清膏、干燥、加入辅料、混匀制粒。由中药材生产中药饮片的炮制工艺则区别较大、难度不一。部分饮片的炮制工艺即为简单的净制、切制，另一些饮片则在净制后进行更复杂的处理，如炙制、水飞等。

我国配方颗粒行业发展至今已有30余年的历史，1987年-2000年为科研阶段，主要聚焦配方颗粒的工艺、疗效等研究。1987年原卫生部、国家中医药管理局发布《关于加强中药剂型研制工作的意见》，提出“加强研制开发中药新剂型”、“要向体积小、毒副作用小、使用量小、高效速效长效、生产方便、携带方便、贮存方便的方向发展”。广东省中医研究所根据政策要求开始研制、改良中药配方颗粒。1993年原国家科学技术委员会和国家中医药局将中药配方颗粒列入“星火计划”，进一步加快配方颗粒研究。1994年国家中医药局批准广东一方和江阴天江为“全国中药饮片剂型改革试点单位”，配方颗粒研究得到国家部门的重视与支持。

2001年，国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，并实行批准文号管理。该政策要求生产试点企业满足“配方颗粒研究经省、部级科研立项并取得阶段性成果”、“研制品种超400个”，并限定配方颗粒用于已备案的临床医院。2001年-2004年，国家药监局陆续批准江阴天江、广东一方、北京康仁堂、华润三九、四川新绿色及南宁培力6家生产试点企业。2003年国家药监局出台《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》，对中药配方颗粒的注册生产、临床应用等环节进行规范，明确了已有国家标准与没有国家标准的配方颗粒注册申请流程。