国内仿制药市场规模（亿美元）

国内仿制药收入占比较高，预计未来我国仿制药市场规模有望持续维持快速增长。据国家药品监督管理局统计，截至2017年底，国内有4000多家原料药和制剂生产企业，其中90%都是仿制药企业。近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药。截至2019年，我国仿制药约占化学药市场的66%，约占全部药品市场近45%。根据沙利文数据，2021年中国仿制药市场规模约为1244亿美元。此外，受国内慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长，2023年我国仿制药市场规模预计可达1377亿美元。

1）2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

2）2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确支出通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。

化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。

逾期再未完成的，不予再注册。受益于仿制药一致性评价政策的利好，仿制药CRO需求持续增加，药学研究及BE业务有望持续高景气。