2013年至 2025年中国医疗器械行业市场规模及预测

体外诊断是指将人体样本或组织样品进行生化、免疫等检测，并根据结果判断疾病状态的过程，被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的全过程，体外诊断在全球范围内得到广泛应用，目前已成为医学检验中不可替代的一部分。主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断等多个细分领域。

我国体外诊断行业起步较晚，经历了产业萌芽期、国产起步期、无序竞争期、行业整顿期、快速成长期和创新整合期。自2020年开始，国内体外诊断进入创新整合阶段，技术水平不断提高，部分国产替代进口产品，如国产化发光和分子诊断等。