AD 诊断行业上游

AD诊断行业上游包括设备、耗材供应商。主要涵盖医学影像设备、检验分析设备和试剂耗材，进口产品竞争优势明显。

1）2023年7月6日，基因检测公司Quanterix宣布推出LucentAD生物标志物血液检测试剂盒。医疗保健提供者可以订购LucentAD测试，但该产品尚未获得美国FDA的批准。LucentAD利用Simoa p-Tau 181测定法（单分子免疫阵列技术，single⁃molecule array，又称Simoa技术），该检测已在大型纵向和横断面队列中进行了广泛研究，通过与淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（AD诊断的金标准）进行比较，其对AD淀粉样蛋白病理学的高度特异性已得到充分确立。p-Tau 181是血液中低丰度的蛋白质，需要高分析灵敏度才能进行可靠的测量。该测试最近也被证明与抗淀粉样蛋白药物治疗的患者大脑中淀粉样蛋白负荷的减少有关，如lecanemab（Leqembi）Clarity AD药物试验所示。2021年10月11日Quanterix公司宣布Simoa磷酸化Tau 181（pTau-181）血检技术获得美国FDA突破性器械认定，此方法可用于50岁及以上具有认知障碍的患者的AD诊断辅助。

2）2022年5月4日FDA批准了首款阿尔茨海默病早期诊断试剂盒，该试剂盒是由FUJIREBIO生产的Lumipulse ® Gβ-Amyloid Ratio（1-42/1-40）。Lumipulse技术已被批准用于55岁及以上有认知障碍的成年患者，目前也正在用于评估导致阿尔茨海默病和其他认知衰退的原因。Lumipulse Gβ-淀粉样蛋白比值（1-42/1-40）阳性检测结果与淀粉样蛋白斑块的存在一致，类似于PET扫描中所看到的情况。阴性结果与阴性淀粉样蛋白PET扫描结果一致。但是在患有其他类型的神经系统疾病的患者以及认知健康的老年人中也有可能看到阳性测试结果，因此暂时不作为筛查或独立的诊断测定依据，还需要与其他临床评估结合使用。

3)目前国内至少有18款检测试剂盒经省级药品监督管理局批准，其中有多款于2021年获批，但暂无获得国家药监局批准的AD早筛试剂盒。金域医学也推出了外周血p-Tau181检测项目，依托超灵敏单分子免疫Simoa平台，可用于阿尔茨海默病高危人群早期筛查。