中国普罗力生物类似物研发竞争格局

药品名称编码 /公司 地区 阶段 适应症 首次发布日期

BA6101 博安生物 欧洲 三期 骨质疏松症 2020年10月20日

GP2411 山德士 美国、欧洲、日本 申请上市 绝经后骨质疏松症 2019年6月4日

Arylia AryoGenPharmed 伊朗 三期 绝经后骨质疏松症 2017年9月26日

SB16 三星生物 波兰 三期 绝经后骨质疏松症 2020年12月11日

TVB-009 梯瓦制药 美国 三期 绝经后骨质疏松症 2021年1月28日

CT-P41 Celltrion 欧洲 三期 绝经后骨质疏松症 2021年2月17日

FKS518FreseniusKabi欧洲三期 SwissBioSimGmbH 绝经后骨质疏松症 2021年6月22日

RGB-14-PGedeonRichter美国、欧三期Plc.洲 绝经后骨质疏松症 2021年10月21日

MB09mAbxienceS.A欧洲、墨三期 西哥 绝经后骨质疏松症 2022年4月20日

AVT03 AlvotechSwissAG 不适用 三期 骨质疏松症 2021年11月19日

ENZ215 Enzene 英国 三期 骨质疏松症 2022年2月18日

INTP23 IntasPharmaceuticals 印度 三期 绝经后骨质疏松症 —

Bmab1000 Biocon 英国 三期 绝经后骨质疏松症 —

MB09 mAbxienceS.A 欧洲 三期 绝经后骨质疏松症 2022年3月28日

JHL1266 伊甸生技 澳大利亚 一期 健康受试者 —

/新西兰

药品名称/编公司阶段 适应症 首次发布日期

QL1206齐鲁制药生物制品许可 骨折风险高的绝经后骨 2021年9月6

申请 质疏松症 日

KN012康宁杰瑞/菲洋生物生物制品许可 骨折风险高的绝经后骨 2020年7月31

申请 质疏松症 日

骨折风险高的绝经后骨质疏松症 2020年11月17

日

骨折风险高的绝经后骨 2022年3月18

质疏松症 日

骨折风险高的绝经后骨 2020年11月27

质疏松症 日

骨折风险高的绝经后骨 2021年7月16

质疏松症 日

HS-20090-2上海翰森生物制药一期

资料来源：弗若斯特沙利文、公司招股书、医药魔方、安信国际

3.1.4BA9101阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅的生物类似药）

BA9101作为艾力雅（阿柏西普）的生物类似药。艾力雅（通用名称为阿柏西普）主要用于治疗wAMD、DME、RVO及DR患者，是一种融合蛋白，由VEGF受体的细胞外结合域与人IgG1Fc域融合而成。通过与VEGF结合，抑制其与VEGFR的结合，从而导致新生血管的减少及血管通透性的降低。BA9101以眼球玻璃体内注射的方式给药。公司于2015年1月开始开发BA9101，并正在中国进行有关治疗wAMD的III期临床试验，2023年3月完成了临床试验的入组。预期将于2024年上半年向药品审评中心提交生物制品许可申请并于2025年获得批准。公司已授予欧康维视在中国大陆推广BA9101并使其商业化的独家权利。

参考药物的背景：

艾力雅（阿柏西普）是一种可溶性重组VEGFR胞外域和Fc融合蛋白，由拜耳及Regeneron开发。于2011年，艾力雅最初获FDA批准，随后于2012年被欧洲药品管理局批准用于治疗wAMD。2018年艾力雅被国家药监局批准用于治疗wAMD及DME在中国上市。阿柏西普首次被列入国家医保目录（2019年版）。阿柏西普在美国及欧盟的主要专利将分别于2023

年及2025年届满。阿柏西普在中国的主要专利已于2020年届满。根据医药魔方数据，2022

年艾力雅的全球销售额为97亿美金。