2015-2030E 我国 SMO 行业市场增长情况（十亿人民币）

全球合规要求提高，推动SMO市场扩张。近年来，全球政府机构已颁布一系列规则及政策，对临床试验施加更严格的合规要求，包括参与临床试验的专业人员资格、试验文件和材料管理、试验数据的准确性和完整性以及内外部检查与审计。就我国而言，自2015年后，我国围绕着质量和创新两个核心主题推进药品审评审批制度改革，2019年新修订的《药品管理法》正式实施，2020年新版《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）开始执行。随着一系列新修订和配套文件的颁布，新的监管政策落地，临床试验监管方式上发生较大的变化，药品审评审批工作对药物临床试验监管的要求正在逐步提升，药品监管部门不断加强药物临床试验数据核查力度。此外，还有GLP（《药品非临床研究质量管理规范》）/GMP（《药品生产质量管理规范》）/GVP（《药物警戒质量管理规范》）等规定，覆盖药物研发、生产到上市全流程。由于CRC协助研究者进行非临床工作，将大大提高临床试验的整体合规性，SMO服务预期需求将因合规要求的临床试验管理能力不断提高而增长。根据公司招股说明书数据，2021年我国SMO市场规模达69亿元，预计2030年达350亿，复合增长率为19.8%。细分市场来看，肿瘤SMO市场增速高于非肿瘤市场，2021年占整体SMO市场的63.77%，预期我国肿瘤市场2021-2030年复合增长率达20.6%。