2022 年贝伐珠单抗国内销售市场竞争格局

山东博安生物3%苏州盛迪亚生物医药 其他1%信达生物16%罗氏制药

24% 齐鲁制药罗氏制药 苏州盛迪亚生物医药2% 齐鲁制药 54%

山东博安生物 信达生物 其他

资料来源：医药魔方、安信国际

3.1.2博洛加（BA1102）地舒单抗注射液（安加维的生物类似药）

博洛加（BA1102）为安加维的生物类似药，是地舒单抗高剂量品种（120mg规格），该品种为皮下制剂，一年给药13或15次（骨巨细胞瘤适应症在治疗首月的第8天和第15天需额外注射120mg），每4周注射120mg。安加维主要用于为患者治疗因多发性骨髓瘤、实体瘤骨转移及不可手术切除或手术切除可能导致严重发病率的骨巨细胞瘤引起的骨骼相关事件。公司于2015年7月开始开发BA1102，已完成实体瘤骨转移的III期临床试验，2023年3月BA1102针对实体瘤骨转移及骨巨细胞瘤适应症的BLA申请获得CDE受理，预计2024年下半年在国内获批上市。海外BA1102目前已经开始临床3期受试者入组（凭借BA6101在欧盟进行的临床试验）。欧洲药品管理局及FDA均表示，如果BA1102与安加维间及BA6101与普罗力间综合质量相似性得到证实，且在非临床及临床方面证明BA6101与普罗力类似，上述监管机构将同意BA6101在欧盟的I期及III期临床试验结果可支持将其适应症外推至普罗力及安加维的所有适应症。

参照药的背景：

安加维（地舒单抗）是一种由安进研制的全人源RANKLIgG2单克隆抗体。2010年11月安加维（地舒单抗）首次获FDA批准上市，2011年7月在欧盟上市，2019年5月安加维获国家药监局批准于中国上市。地舒单抗被首次纳入国家医保目录（2020年版），并自2021年3月1日起生效。地舒单抗在美国及欧盟的主要专利将分别于2025年及主要于2025年届

满。地舒单抗在中国的主要专利将于2022年6月届满。根据医药魔方数据，2022年安加维

的全球销售额为20.14亿美金，而中国区销售收入为4.27亿人民币（百济神州负责销售）。作用机制：

地舒单抗是一种全人源单克隆抗体，可与RANKL进行高亲和力及特异性结合，从而阻止其在破骨细胞前体及破骨细胞表面的受体RANK激活。RANKL连同其受体RANK及OPG是调节骨吸收途径中的关键介质。防止RANKL/RANK相互作用会抑制破骨细胞的形成、功能

及存活，从而减少皮质骨及小梁骨的骨吸收。