中国PCSK9抑制剂市场规模（预测）

根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》，目前我国18岁及以上居民高胆固醇血症患病率为8.2%，中国高胆固醇患者接近1亿，血脂异常人群超过4亿。

临床用药方面，他汀类药物（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等）是高胆固醇和血脂异常的基石用药。PCSK9抑制剂是一种全新机制的降血脂药物，相较于现有用药而言，PCSK9抑制剂具有多项优点：可大幅减轻低密度胆固醇（LDL）水平，提供更佳疗效，并为遇到他汀类药物不耐受情况的患者提供替代方案；PCSK9抑制剂也有可能降低心脑血管疾病的风险，用于治疗和预防心血管疾病；PCSK9抑制剂具有较低的肝肾毒性风险。

受他汀类药物集采影响，2020年和2021年中国降脂药市场规模分别为219和224亿元，较2019年分别下降23%和21%。中国PCSK9抑制剂市场起步较晚，依洛尤单抗（安进）和阿利西尤单抗（赛诺菲）分别于2018年和2019年在中国获批上市，是目前唯一上市的两款产品，国产信达生物已递交上市申请。根据弗若斯特沙利文数据，2019年中国PCSK9抑制剂市场规模预计为0.3亿元，随着PCSK9抑制剂渗透率逐步提升，2023年中国市场有望突破10亿元，19-23年CAGR为140%。

信立泰的抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）于2019年12月获得临床批准，拟开发适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常，目前正处于I期临床阶段。