
全球首个上市的HIF-PHI药物为Fibrogen的罗沙司他。2018年12月,罗沙司他在中国获批上市,用于慢性肾病透析患者的贫血治疗。罗沙司他部分化合物在2024年到期,晶型专利2033年到期。罗沙司他每周给药3次,并且需要依据体重进行剂量调节。
罗沙司他的增长展现出中国肾性贫血市场上未被满足的庞大用药需求。2019年11月,罗沙司他纳入中国医保,价格分别为95.5元/片(50mg)和47.36元/片(20mg)。医保准入后,罗沙司他快速放量。根据Fibrogen公告,2020年罗沙司他在中国销售收入5.1亿元,2021年收入13亿元(+157%),上市三年收入便突破10亿大关,增长极为迅速。
恩那度司他有望成为中国第二款上市的HIF-PHI药物。2019年12月公司从日本JT公司引进恩那度司他,恩那度司他每日给药一次,依从性好于罗沙司他每周三次,同时肾脏负担小。恩那度司他2020年9月在日本获批,中国目前已提交资料发补,预计于2023年一季度获批。
国内HIF-PHI中康哲药业从印度Zydus Lifesciences引进德度司他,目前正在进行III期临床桥接试验,但德度司他每周给药三次,依从性不及恩那度司他,其余产品尚处临床早期阶段。