全球生物药及化学药市场规模及预测（单位：十亿美元）

生物药正成为药品增长核心驱动力之一，根据Frost & Sullivan的数据显示，全球生物药及化学药规模已从2015年的110501亿美元增长至2021年的14012亿美元，并预计在2026年增长至17971亿美元，五年年复合增长率约为5.1%。在2015-2021以年复合增长率8.73%的增速远超同期化药增速（+2.8%）。预计生物药市场规模将于2021年至2026年以约12%的年复合增长率迅速扩张，2026年将占据约1/3的医药市场。生物药已然成为推动医药市场发展的新引擎。

Biotech兴起，推动外包行业繁荣； 1962年的科夫沃-哈里斯修正案与1984年Hatch-Waxman法案是美国新药史上的两个标志性事件，前者奠定了当代药监的模式基础，自此新药上市需经安评和有效临床试验，后经FDA审评方可上市，是现代药监模式的起源，而Hatch-Waxman法案则开创了药品实验数据保护制度，给予新药至少五年的数据独占保护，以及允许新药专利申请补偿保护期，延长有效专利期，大大促进了新药企业的开发和创新，鼓励了新药创新，美国创新生态环境得到大幅改善，社会风险资本开始陆续涌入，Biotech逐步兴起，并在未来几十年推动研发范式的迅速转换，成为药品研发领域“新势力”，这波产业浪潮持续至今。根据Frost & Sullivan数据，2016-2020年全球各类制药企业研发投入的复合增速为6.9%:其中小型制药企业（含有biotech、虚拟公司）研发投入5年年复合增长率最高（+13.3%），而大型制药企业最低(+5.8%)；从FDA新药批准数量角度来看，小型药企占比已高达42%；