中国终端市场氟维司群销售数据（百万元）

2023年1月27日，首款口服SERD艾拉司群已获FDA批准上市，用于治疗ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。此前III期积极数据中，对比氟维司群或芳香化酶抑制剂选项的标准治疗方案，艾拉司群达到了两个PFS的主要终点。

中国多家药企布局氟维司群仿制药，我们认为由于氟维司群竞争日益激烈，更利于口服SERD药物日后上市放量。2019年10月，氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录》。2020年8月，正大天晴4类仿制药氟维司群注射液获得国家药监局批准，成为中国市场首家获批仿制药。目前共有三家仿制药批准上市，其中正大天晴的“氟维司群注射液”已获得美国FDA和德国BfArM的药品上市许可。

中国终端市场氟维司群销售金额逐年增长。氟维司群2015年销售额为3238万元，2020年销售额增长至4.54亿元，CAGR达到69.57%。

目前已有多款口服SERD药物进入III期临床，益方生物为国产进度最快。除了已经递交上市申请美纳里尼集团/Radius Health的Elacestrant，还有赛诺菲SAR-439859、罗氏Giredestrant（GDC-9545）、 阿斯利康Camizestrant（AZD9833）、 礼来Imlunestrant（LY3484356）以及益方生物的D-0502（中国国内试验进入III期临床）进入临床阶段。但2022年赛诺菲Amcenestrant的II期AMEERA-3研究和III期AMEERA-5研究相继失败后，终止Amcenestrant所有临床试验。2022年4月，罗氏披露Giredestramt在II期acelERA研究未能达到主要终点。同年10月，阿斯利康AZD9833的II期SERENA-2研究达到主要终点。