全球生物药产能分布

顶层设计，破除新药制度供给障碍；2015年以来，中国围绕药品监管制度与药品审评审批机制，进行了一系列创新药政策的改革，逐渐破除了制度障碍，《药品注册管理办法》设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审评等四条特殊审评通道，明确了适用药物类型以及政策扶持力度，以突破性疗法和优先审评制度为例，纳入突破性疗法的药品能够在临床试验关键阶段加强相关审评人员沟通力度，从而大幅降低监管障碍，提高临床试验效率，而纳入优先审评通道的药物上市许可申请评审时限缩短至130天，对于临床急需的境外已上市而国内未上市的罕见病审评时限可缩短至70天；总体上，在新药审评政策的支持下，中国新药上市速度明显加快，CDE审评平均时长从2016年的785天下降至2012年412天，审评效率大幅提升，破除了新药供给问题。