2018-2022 年人凝血因子 VIII 批签发格局

重组人凝血因子产品、长效制剂将是行业的重要补充，是血制品行业产品演化的必然趋势。基因重组产品的优势有：1）具有更好的安全性及质量稳定性，2）产量不受原料血浆的限制。研究发现，基因重组产品更容易产生抑制物，血源性凝血因子产品仍占到欧美主流市场30%左右的份额；人免疫球蛋白类产品本身为多种抗体的混合物，抗体多样性较高，且与人种及地域高度相关，开发广谱的重组抗体难度较大。目前市场上基因重组产品有重组人凝血因子FVII、FVIII、FIX和重组人血白蛋白等。此外，由于凝血因子类产品的半衰期较短，从预防角度，要维持血友病人血浆中具有治疗作用的最低水平的因子浓度需隔天用药（血友病A），或每两天用药一次（血友病B），患者用药的依从性较差。因此，长效制剂的优势有：可以延长产品的半衰期，提高患者的用药依从性。

成都蓉生的注射用重组人凝血因子VIII完成成人及青少年（≥12岁）人群的临床试验并获得总结报告。重组人凝血因子产品中，目前国内仅有神州细胞一家获批上市销售重组人凝血因子VIII，其他均为进口产品。国内重组人凝血因子类产品研发管线中，共有约6家进入临床III期试验阶段。