中国结构性心脏病介入器械市场规模预测

乐普医疗是国内结构心领域龙头企业，封堵器市场占有率第一。公司现有商业化产品主要为封堵器类，包括先心封堵器和预防心源性卒中封堵器。在先天性心脏病领域，公司是国内龙头企业，先心封堵器市场占有率第一。产品类型包括房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭封堵器（PDA），且公司坚持创新，从一代双铆、二代单铆（CE认证）、三代氧化膜单铆，逐步迭代升级，直至四代完全可降解。2022年2月，公司重点创新产品MemoSorb®生物可降解VSD封堵器获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，这是全球首款获批上市的生物可降解封堵器，避免传统金属封堵器各类并发症的同时，也可使患者长期获益，MemoSorb®上市后，目前已在国内多家医院开始临床应用。此外，生物可降解ASD封堵器已完成临床入组，目前正在随访期间。在心源性卒中领域，公司第一代卵圆孔未闭封堵器和第一代左心耳封堵器分别于2012年8月和2020年6月实现商业化。第一代左心耳封堵器产品在临床试验中显示出治疗效果，手术成功率达100%，手术12个月后左心耳闭合率达到97.6%。而公司第一代卵圆孔未闭封堵器已获得CE标志，第二代卵圆孔未闭可降解封堵器正在准备向国家药监局申请注册。