
设计生产壁垒较高。尽管ADC的疗效已在多个瘤种得到广泛验证,目前全球仅有14个ADC获批上市,主要由于其在设计和生产上的壁垒。因此,ADC市场整体竞争格局较为温和。
1)考虑到ADC各组分性质及组合性质的不同,选择合适的组分、将其组合并做到疗效和安全性的平衡具有较大挑战性。
2)ADC的放大生产过程—尤其是偶联步骤—中涉及到额外的安全和分析流程,包括HPAPI的应用、流程优化以避免抗体沉积和负载-连接子副反应等,都给ADC的生产带来了较大的生产壁垒(来自Laurent Ducry.抗体偶联药物)。