
维格列汀原研诺华,是高选择性DPP-4酶抑制剂,与其他口服降糖药相比具有降糖效果相当,但低血糖风险显著较低,且不增加患者体重的优势,市场前景较好。国内专利已到期,齐鲁制药、豪森药业、扬子江等6家企业中标了第三批集采;美国、韩国、巴西及欧洲部分国家专利已到期,日本2024年到期,预计2022年开始API需求量会有新一轮加速。
公司API已完成欧洲十几个国家的注册,和下游制剂客户关联审批,公司在专利到期前10年开始研发,对工艺和质量研究透彻,文件齐全,更容易成为一供;国内2022年3月完成发补,预计今年获批。随着制剂海外新一轮专利到期及原料药国内获批,公司API有望快速放量。
利伐沙班:大品种,随海外专利到期、注册推进以及国内制剂集采中标厂家需求释放,公司API有望占据一定份额。
利伐沙班由拜耳、强生联合研发,为新型口服抗凝药,临床主要用于深静脉血栓、肺栓塞的抗凝治疗,非瓣膜病、房颤的抗凝治疗,以及择期髋关节或膝关节臵换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)等,2008、2009、2011年分别在欧盟、中国、美国获批。