食管鳞癌患者人数变化情况

KC1036是公司自主研发的一种主要作用于AXL受体络氨酸激酶、血管内皮生长因子2和FMS样的络氨酸激酶3的新型多靶点受体络氨酸激酶抑制剂，该品种属于世界首个（firstinclass）多靶点络氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子多靶点的抗肿瘤药物，具有靶点新颖、化学结构明确、特性强以及抗肿瘤效果明显和毒性小的优点。目前KC1036已开展多项适应症研发，其中KC1036用于消化道系统肿瘤适应症处于Ⅰb/Ⅱ期，并于2022年6月完成首例患者入组。此外KC1036于2023年2月完成了首例胸腺肿瘤Ⅱ期患者入组。随着后续更多受试者入组，公司通过“压强式管理”聚焦资源于KC1036项目，加大项目投入，研发进程有望进一步提速。

RECIST 1.1临床研究表明KC1036在既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者中疗效显著、安全性良好。截至2022年12月，共入组32例既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者。（1）有效性：在可疗效评估的27例晚期食管鳞癌受试者中，有8例最佳疗效为部分缓解（PR），有15例为疾病稳定（SD），有4例为疾病进展（PD），客观缓解率（ORR）为29.6%，疾病控制率（DCR）为85.2%。既往含使用化疗单药二线治疗“既往含铂化疗失败的”食管鳞癌的研究结果显示客观缓解率（ORR）为6～9.8%，疾病控制率（DCR）为34.5～43.2%，KC1036显著高于化药单药历史对照值。其中，有74.1%受试者的靶病灶缩小，最长治疗周期已超过9个月。（2）安全性：KC1036在晚期实体肿瘤受试者中均表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1～2级，少见3级TRAE，发生率最高的3级TRAE为高血压（8.5%）。

根据北京大学新闻网资料显示，食管鳞癌占我国食管癌患者90%以上，5年生存期约20%，分期较早的根治术后患者5年生存率也仅为40%-59%。根据沙利文数据，2019年全国食管鳞癌患者约25.2万人，预计2019-2024年复合增速3.1%，食管鳞癌药物市场约为26亿元，2019-2024年复合增速26.8%，我国食管鳞癌药物市场空间巨大。

目前食管鳞癌仍旧以PD-1为主要治疗药物，小分子药物处于空白状态。根据医药魔方数据显示，国内已经上市的食管鳞癌治疗药物全部均为PD-1作用靶点，在研品种中以AXL/VEGFR2/FLT3为作用靶点的小分子仅康辰药业一家。